生物(wu)(wu)等(deng)效性(xing)試驗(yan)是(shi)指用生物(wu)(wu)利用度研(yan)究(jiu)的(de)(de)方法，以藥(yao)代(dai)動力學參數為(wei)指標(biao)，比較同(tong)一種(zhong)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)相同(tong)或者不同(tong)劑型的(de)(de)制劑，在相同(tong)的(de)(de)試驗(yan)條件下，其活性(xing)成分吸收(shou)程度和速度有無統計學差異的(de)(de)試驗(yan)。生物(wu)(wu)等(deng)效性(xing)試驗(yan)怎么做?中析研(yan)究(jiu)所與多(duo)家科研(yan)單(dan)位建(jian)立戰(zhan)略(lve)合作(zuo)伙伴(ban)關系(xi)，擁有生物(wu)(wu)、材料、化(hua)學等(deng)相關領域的(de)(de)檢(jian)測(ce)、分析儀器設備以及經驗(yan)豐富的(de)(de)人(ren)才隊伍，若有檢(jian)測(ce)需求可撥打(da)免費咨詢熱線(xian)或點擊在線(xian)咨詢。

試驗概述

　　生(sheng)物(wu)(wu)等效(xiao)性(xing)試(shi)驗在藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研究開發的(de)(de)(de)不(bu)同(tong)階段，其作用(yong)可能(neng)稍有(you)差別(bie),但究其根本，生(sheng)物(wu)(wu)等效(xiao)性(xing)試(shi)驗的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)都是通過測定血藥(yao)(yao)濃(nong)度的(de)(de)(de)方法，來比較不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)對藥(yao)(yao)物(wu)(wu)吸收的(de)(de)(de)影(ying)響，以及藥(yao)(yao)物(wu)(wu)不(bu)同(tong)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)之(zhi)間的(de)(de)(de)差異(yi)，以此來推測其臨床治療(liao)效(xiao)果差異(yi)的(de)(de)(de)可接受性(xing)，即不(bu)同(tong)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)之(zhi)間的(de)(de)(de)可替換(huan)性(xing)。

生物等效性試驗項目

　　比較待(dai)評估產品與參比產品在生(sheng)物(wu)學(xue)上的相似性，包(bao)括藥物(wu)的吸收、分布、代謝和(he)排泄等方面。如：

　　藥(yao)物(wu)吸(xi)收(shou)：比(bi)較待評估產品和參比(bi)產品在體(ti)內吸(xi)收(shou)的速度和程度。常用的方法包(bao)括測(ce)量血(xue)藥(yao)濃(nong)度或尿藥(yao)濃(nong)度。

　　藥物分布(bu)：研究待評估產品和(he)參比產品在體內的(de)(de)分布(bu)情況，包括藥物在不同組織(zhi)和(he)器官中的(de)(de)濃度分布(bu)。

　　藥物代(dai)(dai)謝(xie)(xie)(xie)和(he)消除：研究待評(ping)估產(chan)(chan)品和(he)參(can)比產(chan)(chan)品在(zai)體內的(de)代(dai)(dai)謝(xie)(xie)(xie)和(he)消除過程，包括藥物的(de)代(dai)(dai)謝(xie)(xie)(xie)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)、代(dai)(dai)謝(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)物的(de)生成(cheng)和(he)藥物的(de)排(pai)泄(xie)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)。

　　生(sheng)物(wu)學效應：評(ping)估(gu)待評(ping)估(gu)產(chan)(chan)品和(he)參比(bi)產(chan)(chan)品在生(sheng)物(wu)學效應方面的相似性，例(li)如藥物(wu)的療(liao)效和(he)安(an)全(quan)性。

試驗范圍

　　生(sheng)物等效性試驗樣品(pin)一般(ban)包括：

　　藥物制劑(ji)：包括口服(fu)藥物、注射劑(ji)、局部用藥物等(deng)不同類型的制劑(ji)。

　　藥物成分(fen)：研究待(dai)評估(gu)產品和參(can)比產品中的(de)活(huo)性成分(fen)、輔助成分(fen)等(deng)的(de)相似性。

　　藥物代謝(xie)和排泄：研究待評估產(chan)品和參比(bi)產(chan)品在體內的代謝(xie)和排泄途徑，包括藥物的代謝(xie)產(chan)物和排泄產(chan)物的相似性。

　　藥物(wu)動力(li)學(xue)：研(yan)究(jiu)待(dai)評估產品(pin)和(he)參比產品(pin)在體內的吸收(shou)、分布、代謝(xie)和(he)排泄等動力(li)學(xue)過程(cheng)的相似(si)性。

　　生物(wu)學(xue)效(xiao)應(ying)：評估待評估產品和參比產品在(zai)生物(wu)學(xue)效(xiao)應(ying)方面的(de)相似性(xing)，包括(kuo)藥(yao)物(wu)的(de)療效(xiao)、安全性(xing)和藥(yao)效(xiao)學(xue)參數等。

生物等效性研究常用的分析方法及儀器：

　　色譜法(fa):用于(yu)大多數(shu)藥物(wu)檢測

　　免疫法(fa):多用(yong)于蛋白質(zhi)多肽類物質(zhi)檢測(ce)。

　　微生(sheng)物(wu)學方法:可用(yong)于抗生(sheng)素藥物(wu)的確定(ding)。

　　相關儀器：

　　高效液(ye)相色譜儀(yi)(HPLC)：用于分析藥物中活性(xing)成分的(de)(de)含量和純度，以及藥物在體(ti)內(nei)的(de)(de)代謝產物。

　　氣相色譜儀(GC)：用于(yu)分析(xi)藥物(wu)中(zhong)揮發性成分的含量(liang)和純(chun)度。

　　質譜儀(MS)：結合色譜技術(shu)，用(yong)于(yu)確定藥物中的化學成分和代謝產(chan)物的結構。

　　紫外(wai)-可(ke)見分光(guang)光(guang)度(du)(du)計(UV-Vis Spectrophotometer)：用(yong)于測量藥物溶(rong)液(ye)中的吸光(guang)度(du)(du)，以確定活性成分的濃度(du)(du)。

　　離心機：用于離心分(fen)離樣品中的固體顆粒(li)或液體成分(fen)。

　　恒溫(wen)(wen)(wen)箱/恒溫(wen)(wen)(wen)槽(cao)：用(yong)于控制試驗環境的溫(wen)(wen)(wen)度，以確保試驗條件(jian)的一致性。

　　生物(wu)反應器(qi)：用于培養細胞或(huo)組織，以模擬體(ti)內環境進(jin)行藥物(wu)的活性和毒性評估(gu)。

　　動(dong)物(wu)實(shi)驗設(she)備：根據需(xu)要，可能需(xu)要使用動(dong)物(wu)實(shi)驗設(she)備，如動(dong)物(wu)飼(si)養箱、注射器、采血針等(deng)。

相關標準

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